Grünes Licht für neue Anlagen
Maschinen zur Herstellung von Arzneimitteln sind strengen regulatorischen Anforderungen unterworfen. Das Team von Bilfinger qualifiziert diese Anlagen und hilft dabei, Prozesssicherheit zu gewährleisten.
Nur wenige Branchen haben so strikte Auflagen wie die Pharmaindustrie. Hier gilt die sogenannte Good Manufacturing Practice (GMP), also eine gute Herstellungspraxis, die bestimmte Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und der Produktionsumgebung umfasst. Eine neue Anlage zur Herstellung oder Verpackung von Arzneimitteln in Betrieb nehmen, ohne entsprechende Qualifizierung nach den Auflagen der Gesundheitsbehörden zu erfüllen? Undenkbar! Materialien, Rohrleitungen, Dichtigkeit, Oberflächenbeschaffenheit oder auch Reinstmedien – alles muss ebenso präzise geprüft und validiert werden wie Reinigungs und Herstellungsprozesse oder die Steuerung der Anlagen. Etwaige Änderungen an den Produktionsanlagen müssen dokumentiert und genehmigt werden. Hier sind Fachwissen und höchste Präzision gefragt.
Genau das zeichnet die Experten von Bilfinger Peters aus. Seit nunmehr 25 Jahren arbeiten sie mit Unternehmen aus dem Chemie und Pharmasektor zusammen. 2010 folgte dann der Einstieg in die Anlagenqualifizierung. Was damals mit zwei Mitarbeitern begann, hat sich mittlerweile zu einem Team unter der Leitung von Daniel Effertz, Stellvertretender Standortleiter Ingelheim/Leitung Bereich Qualifizierung/Validierung und Dokumentation bei Bilfinger Peters Engineering, entwickelt. Die meisten von ihnen sind Ingenieure aus der Verfahrenstechnik, aber auch Pharmatechniker sind unter seinen Kollegen. Mit diesem Know-how ist Bilfinger Peters ein verlässlicher Partner für die Qualifizierung und Validierung von Anlagen. „Wir kümmern uns sowohl um Bestandsqualifizierungen, wenn also etwas umgebaut oder dem aktuellen Stand der Technik angepasst wird, als auch um Neu oder Erstqualifizierungen, wenn der Kunde zum Beispiel in neue Anlagen investiert“, erklärt Daniel Effertz.
Bestes Beispiel: Nach dem Einstieg in die Pharmaindustrie 1997 bei Boehringer Ingelheim entwickelte sich eine langjährige und vertrauensvolle Zusammenarbeit, die bis heute anhält. Mit mehreren Mitarbeitern ist Bilfinger in Ingelheim am Rhein auf dem Werksgelände vertreten, um immer zur Stelle zu sein, wenn Anlagen in Betrieb genommen oder Prozesse geändert werden sollen. So wie bei einem Projekt, bei dem drei Isolatoren neu installiert wurden. Dabei handelt es sich um hermetisch abgeriegelte Module, Mischroboter oder Siebvorrichtungen, die die zu produzierenden Wirkstoffe nicht mit der Umgebung in Berührung kommen lassen. Von der Erstellung eines Lastenhefts über die Prüfung und Bewertung der abgegebenen Angebote, die Erstellung von Risikoanalysen und eines Pflichtenhefts bis hin zu Tests, Abnahmen und der eigentlichen Qualifizierung der Anlagen inklusive einer präzisen Dokumentation war das Team von Daniel Effertz an allen relevanten Prozessschritten beteiligt.