Erfolgreich mit intelligenten Anlagen
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3 Fragen an Professor Christoph Herwig
Sinkende Margen durch Nachahmermedikamente und das Potenzial einer neuen, aussichtsreichen Zell- und Gen-Therapie aus den USA: Christoph Herwig, Professor für Bioverfahrenstechnik an der Technischen Universität Wien, spricht im Interview mit Bilfinger now! über die Trends in der Pharma- und Life-Science-Branche und darüber, was digitale Zwillinge damit zu tun haben.
Welche Trends sehen Sie aktuell in der Branche?
Es gibt aus meiner Sicht zwei große Trends. Zum einen den Kostendruck, den die Biopharmabranche bislang so nicht kannte. Dieser entsteht durch Generika, das sind wirkstoffgleiche Kopien (Nachahmerpräparate) von Arzneimitteln, die schon auf dem Markt sind und deren Patentschutz abgelaufen ist. Bei Generika fallen geringere Kosten für Forschung und Entwicklung an, weil die Wirksamkeit durch das Original-Medikament bereits nachgewiesen ist. Das Risiko des Scheiterns in einer klinischen Studie ist daher viel kleiner. Das macht den Verkaufspreis für Generika sehr günstig. Mit „normalen“ Tabletten wie z.B. Ibuprofen können die Hersteller daher kaum noch Geld verdienen.
Der zweite Trend ist die Zell-und-Gen-Therapie. Das ist ein neues Verfahren, welches insbesondere in den USA entwickelt und nun nach Europa transferiert wird. Dabei wird einem Patienten Blut entnommen, die Zellen werden aufgereinigt, modifiziert und zurück in den Körper gegeben, um z.B. Krebs zu heilen. Gentherapien zielen darauf ab, Krankheiten zu heilen, indem die fehlende oder defekte Version eines Gens in den Zellen eines Patienten durch ein intaktes Gen ersetzt wird. Diese Therapien sind sehr aufwendig und zählen derzeit zu den teuersten Arzneien der Welt.
Das liegt daran, dass immer nur sehr kleine Mengen Blut entnommen werden können. Das begrenzt die Zahl der möglichen Versuche, der Erfolgsdruck ist groß. Die größte Herausforderung ist, dass sich das Ausgangsmaterial, wie das Blut, von Mensch zu Mensch unterscheidet. Einen Standard-Prozess zu etablieren, ist daher schwierig. Ein namhaftes Pharmaunternehmen hatte für ein Produkt eine Lizenz zur Herstellung, kann es aber nicht auf den Markt bringen, weil es nicht bei allen Menschen gleich wirkt. Es gibt zwar Firmen, die mit der Zell- und Gen-Therapie bereits erfolgreich sind, allerdings ist dieser Trend noch ausbaufähig.
Die Hardware der Pharma- und Biopharmafirmen muss intelligent werden, der Prozess muss prädiktiver werden. Das heißt konkret: die Anlagen müssen digitalisiert werden. Bilfinger unterstützt seine Kunden dabei."
Wie müssen sich Unternehmen der Branche aufstellen, um am Markt erfolgreich zu sein?
Die Unternehmen müssen ihre Methoden in der Entwicklung und Produktion optimieren und die Herstellung muss prädiktiver werden. Wichtig ist es, herauszufinden, für welche Patienten-Gruppen sich welche Produkte eignen. Dafür müssen schon in der Entwicklungsphase Daten aus den einzelnen Chargen gesammelt, zusammengeführt, ausgewertet und als Plattformwissen zur Verfügung gestellt werden.
Zudem müssen die Firmen ihre Prozesse besser analysieren. Sie brauchen einen stabilen Prozess, um ein qualitativ gutes Endprodukt zu erhalten. Dafür muss die Qualität des Rohmaterials gemessen werden, um darauf den Produktionsprozess genauer einstellen zu können.
Time-to-market ist ebenso ein entscheidender Faktor, also die Prozessentwicklungszeit zu verkürzen und dadurch die Produktivität zu erhöhen. Wer am schnellsten am Markt ist, gewinnt. Das zeigt derzeit auch das Rennen um die Entwicklung und die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen.
Wie kann Bilfinger die Unternehmen dabei unterstützen?
Bilfinger unterstützt die Pharma- und Biopharmafirmen dabei, ihre Anlagen optimal zu nutzen. Anlagen werden am besten genutzt, wenn die Produktion kontinuierlich verbessert wird, also schon während des Herstellungsprozesses. Voraussetzung dafür: Die Hardware des Kunden muss intelligent werden, d.h. ein Anlagenmodul wird mit einer digitalen Lösung verknüpft. Möglich wird das z.B. durch die Bilfinger-Software Qubicon®. Damit verbessern die Kunden die Effektivität ihrer Prozessentwicklung erheblich. Die Produktqualität wird durch den Einsatz mathematischer Modelle in Zukunft schon während des Herstellungsprozesses sichergestellt.
Eine weitere Möglichkeit zur besseren Anlagennutzung ist der digitale Zwilling, den Bilfinger für seine Kunden anbietet. Es gibt dann neben der echten Anlage noch ein digitales Abbild, welches in Echtzeit mit dem reellen Prozess mitläuft. Über die digitale Plattform werden Instandhaltungs- und Produktionsdaten zusammengeführt und vorausschauend ausgewertet. Anhand der Daten lässt sich erkennen, wo die Potenziale liegen, um die Anlagen effizienter zu nutzen. Digitale Zwillinge haben großes Potenzial und könnten auch für die Zell- und Gen-Therapie eingesetzt werden.