Die Wirkstoff-Flüsterer

Wie schnell kann ein Impfstoff entwickelt und in großer Menge produziert werden? Darüber wurde selten so viel diskutiert wie seit der Ausbreitung des neuartigen Coronavirus. Bilfinger führt derzeit gemeinsam mit einem internationalen Biotech-Unternehmen ein Pilotprojekt durch, das die Entwicklung neuer Wirkstoffe deutlich effizienter gestalten soll.

Lange Zahlenkolonnen, vielfältige Datenkurven und regelmäßige Prozessvergleiche – die Mitarbeiter des Forschungszentrums in der Schweiz haben alles im Blick. Sie entwickeln unter anderem Wirkstoffkandidaten für die Krebstherapie und können jetzt von ihrem Computer aus die Produktion von Zellkulturen in einem Bioreaktor in Echtzeit verfolgen.

Damit sich die Zellen im Bioreaktor vermehren, müssen optimale Bedingungen herrschen. „Temperatur, Sauerstoffzufuhr, Nährstoffgehalt – alles muss exakt aufeinander abgestimmt sein, damit ein Wirkstoff in gleichbleibender Qualität produziert werden kann“, erklärt Biotechnologe Dr. Wolfgang Sommeregger. Um die vielen Einflussgrößen in diesem komplexen Prozess optimal regeln zu können, haben er und sein Team von Bilfinger in Kooperation mit dem Institut für Bioverfahrenstechnik der Universität für Bodenkultur in Wien eine Software entwickelt. Sie erleichtert es unter anderem, spektroskopische Messverfahren einzubinden und mathematische Modelle in Echtzeit zu nutzen. Der Kunde kann dadurch jederzeit Kenngrößen automatisch berechnen und diese für die Prozesssteuerung heranziehen. Abweichungen vom festgelegten Referenzbereich lösen sofort Warnmeldungen und eine automatische Aktion aus, oder die Betreiber können manuell regulierend in den Produktionsprozess eingreifen. „Quality by Control“ nennt sich dieses Konzept, daran angelehnt trägt die Software den Namen Qubicon.

Alle Daten auf einer Plattform

Ein Schwerpunkt des Pilotprojekts liegt auf der Integration aller Daten, die im täglichen Labor­ und Produktionsbetrieb anfallen, in eine zentrale Plattform. So können die Entwickler im Idealfall Prozesszusammenhänge erkennen, die zuvor nicht sichtbar waren. Kunden können dieses System autonom nutzen, aber bei Bedarf auch jederzeit Experten von Bilfinger wie das Team rund um Dr. Sommeregger zuschalten, um sich bei Fragen beraten zu lassen. Der Erfolg der Softwareplattform wird dann vor allem in der Effizienz und der Reproduzierbarkeit des Prozesses sowie der gleichbleibenden Qualität des Wirkstoffs gemessen.

Die Software ist eine der jüngsten Innovationen von Bilfinger Life Science GmbH. In die Entwicklung ist die umfassende Expertise der Gesellschaft im Pharmasektor eingeflossen, denn die Gesellschaft plant und errichtet bereits seit Jahrzehnten Rohrleitungen und Produktionsanlagen für die Biotechnologie­ und Pharmabranche. Zur Produktpalette gehören Bioreaktorsysteme und Fermentationsanlagen, aber auch Ansatz­, Reinstmedien­, Aufreinigungs­ und CIP­/SIP­Systeme.

Bilfinger unterstützt Pharmakunden außerdem dabei, Produktionsstätten zu erweitern, zu modernisieren und die Instandhaltungskosten zu senken. Wie das aussehen kann, zeigt die Siegfried AG mit Stammsitz im schweizerischen Zofingen. Dort ist Bilfinger für die Instandhaltung und das Engineering der Produktionsanlagen zuständig. Das Ergebnis: eine Senkung der jährlichen Instandhaltungskosten um mehr als 30 Prozent von früher über zwölf Millionen auf nunmehr unter acht Millionen Schweizer Franken. „Das zeigt das große Potenzial des Bilfinger Maintenance Concept für Kunden in der Pharma­ und Biopharma­ Industrie“, sagt Gerald Pilotto, Head of Global Development bei Bilfinger. Die Pharmahersteller können sich dadurch noch besser auf ihr Kerngeschäft konzentrieren – die Entwicklung und Produktion von Wirkstoffen.

Prof. Dr. Gerald Striedner ist stellvertretender Leiter des Instituts für Bioverfahrenstechnik an der Universität für Bodenkultur in Wien und hat das Forschungsprojekt mit Bilfinger zur Entwicklung von Qubicon von akademischer Seite begleitet.

Wie schätzen Sie das Potenzial einer Software wie Qubicon in der Pharmaindustrie ein?
Der Markt für biopharmazeutische Produkte weist sehr hohe Wachstumsraten auf, mit vielen Wirkstoffneuzulassungen, die jedoch teuer sind und damit einen enormen Kostendruck auf die öffentlichen Gesundheitssysteme erzeugen. Eine umfassende Versorgung der Gesellschaft mit diesen Arzneimitteln ist nur durch die signifikante Reduktion von Herstellungskosten zu erreichen. Behörden und Industrie haben deshalb einen Ansatz entwickelt, bei dem die Produktqualität direkt im Prozess kontrolliert wird. Dafür sind intelligente Softwarelösungen wie Qubicon von elementarer Bedeutung. Es ist zu erwarten, dass sich dieser Qualitätssicherungsansatz durchsetzen und zum geforderten Standard in der Arzneimittelproduktion wird. 

Warum werden solche Lösungen dann noch nicht in der Breite eingesetzt?
Die Implementierung stellt eine große interdisziplinäre Herausforderung dar, und viele Arzneimittelhersteller, Software­ und Engineeringfirmen haben für Teilbereiche bereits eigene Lösungen entwickelt. Bislang gibt es am Markt aber keine Allin­one­Software wie Qubicon, die alle Daten bündelt, speichert, verarbeitet, analysiert und die Automatisierung ermöglicht. Bilfinger hat Qubicon mit seiner Expertise im Bereich biopharmazeutische Anlagen so entwickelt, dass sie auch flexibel in bereits existierende Systeme eingebunden und exakt auf die Kundenbedürfnisse abgestimmt werden kann.

Sie arbeiten bereits an einem Folgeprojekt. Was ist das Ziel?
Wir beschäftigen uns mit der kontinuierlichen Produktion und der vollständigen Integration der einzelnen Schritte eines Produktionsprozesses von der Zellkultur über die Abtrennung des Produkts von Zellen hin zur finalen Reindarstellung des Produkts. Die Software wird für die voll automatisierte, kontinuierliche Produktion von Biopharmazeutika adaptiert und erweitert.

Veröffentlicht in Ausgabe 02.2020